Alors que l’utilisation « hors-AMM » du Kenacort est de plus en plus controversée ces derniers temps (courrier de l’AFFSAPS, contrôles de la sécurité sociale, doute quant à la toxicité des conservateurs…), Alcon vient d’annoncer l’autorisation par la FDA de Triesense, une triamcinolone sans conservateur spécifiquement développée pour l’utilisation intra-oculaire… dont personne n’avait apparemment jamais entendu parler auparavant !

Selon les informations de la fiche de prescription, les indications en sont larges, allant de la visualisation per-opératoire du vitré jusqu’au traitement des « pathologies inflammatoires » (sans plus de précision)…

Cet agrément intervient sans aucun résultat d’étude clinique, et alors que de nombreux concurrents sont encore en train de tester leurs alternatives pour la délivrance de corticoides intra-vitréens au cours de vastes essais randomisés :

• Allergan Posurdex (dexaméthasone dans un dispositif biodégradable, injecté) est en cours d’essai de phase III pour le traitement des Å“dèmes par occlusions veineuses rétiniennes (recrutement terminé) et secondaires au diabète (recrutement en cours) : premiers résultats (pour les OVR) probablement fin 2008.
• Alimera/pSivida Medidur (implant non biodégradable de fluocinolone injecté) : recrutement terminé de l’essai de phase III en traitement de l’oedème maculaire diabétique, avec les premiers résultats (2 ans de suivi) attendus en 2009, et la fin de l’étude en 2010.
• Surmodics I-Vation TA (implant non biodégradable, recouvert de triamcinolone et « vissé » à travers la sclère) : après la présentation de résultats de phase I encourageants, la poursuite du développement pourrait s’accélérer suite à la signature d’un accord avec Merck.
• Bausch & Lomb Retisert (réservoir de fluocinolone non biodégradable , mis en place chirurgicalement) : autorisé aux USA dans le traitement des uvéites, mais dont la demande d’agrément en Europe a été récemment retirée… Il pose le problème de ses effets secondaires, avec, au bout de 2 ans, 1/3 des patients ayant nécessité une chirurgie filtrante… et quasiment tous une chirurgie de cataracte.
• Allergan fabrique également la triamcinolone sans conservateur actuellement utilisée pour les études américaines dans l’oedème maculaire des occlusions veineuses rétiniennes (SCORE) et du diabète (DRCR.net)…

La concurrence promet donc d’être rude…