En complément du billet du 10 décembre à propos des corticoïdes intra-oculaires peut-être à venir, Novagali Pharma, société pharmaceutique spécialisée en ophtalmologie a annoncé le 18 janvier l’obtention d’une autorisation de la FDA pour mener aux Etats-Unis un essai clinique de phase I d’une prodrogue de corticostéroïde pour le traitement de l’oedème maculaire diabétique (OMD) :

Nova63035 est une émulsion injectable unique permettant une libération prolongée de la prodrogue pendant une période de six à neuf mois selon la dose administrée grâce aux propriétés de la technologie EYEJECT(R). La prodrogue est métabolisée en principe actif par des enzymes qui sont situées dans les tissus ciblés, c’est-à-dire la rétine et la choroïde, mais absentes du vitré et de l’humeur aqueuse. Cette localisation spécifique permettrait de limiter les effets indésirables des corticostéroïdes tels que l’élévation de la pression intra-oculaire (glaucome) et l’opacification du cristallin (cataracte).

La FDA a donné son accord quant à la réalisation aux Etats-Unis d’une étude clinique de phase I visant à évaluer le profil de sécurité et à observer une tendance d’efficacité de l’injection de Nova63035 chez des patients présentant un OMD. Les patients seront suivis sur une période de douze mois après l’injection.

Sur le site internet, voilà ce que l’on peut lire à propos de la technologie « EyeJect » :

Eyeject® a été conçu pour proposer une approche unique d’injection intraoculaire très peu invasive par rapport aux implants existants, afin d’administrer efficacement et en toute sécurité les principes actifs dans le fond de l’œil. Notre technologie associe facilité d’administration pour le praticien ainsi qu’un effet prolongé et une excellente tolérance pour le patient.

Eyeject® se caractérise par les avantages suivants :

* une invasion minimale et une injection facile : Eyeject® est une émulsion très fluide facile à injecter, et ne requiert aucune intervention chirurgicale, contrairement aux implants.
* un effet prolongé et maîtrisé : Eyeject® permet de maintenir le principe actif à un niveau thérapeutique au niveau de la rétine pendant plusieurs mois. La réduction de la fréquence des injections aide également à préserver l’intégrité de l’œil.
* tolérance : Eyeject® constitue une approche unique et innovante grâce à son émulsion sans conservateur et sans solvant organique. Eyeject® contient uniquement des excipients biocompatibles avec les structures internes de l’œil, apportant à la fois sécurité et innocuité pour le patient.

Eyeject® peut être utilisé dans de nombreuses pathologies de l’arrière de l’œil, comme par exemple l’œdème maculaire et la rétinopathie diabétique, indications pour lesquelles il s’avère être un moyen bien toléré et efficace afin d’administrer le principe actif pour les tissus ciblés du fond de l’œil (la rétine, la choroïde).